臨床開発・PMSコンサルタント

職種

①Regulatory & Clinical Consultant

②PMS Manager

③PMS & Database Research Associates

業務内容

①の業務内容
・リアルワールドデータの臨床開発への利活用実施推進
・PMDA相談資料作成、PMDA相談
・プロトコルなどCTN作成
・治験実施
・プロジェクトマネジメント

②の業務内容
・リアルワールドデータのPMS・データベースDB研究への利活用実施推進
・PMSプロジェクトマネジメント、チームマネジメント
・PMS実施(施設選定、開始準備、実施)、DB研究実施
・PMDA相談対応
・プロトコル作成

③の業務内容
・リアルワールドデータのPMS・データベースDB研究への利活用実施推進
・PMS実施(施設選定、開始準備、実施)、DB研究実施
・PMDA相談資料作成サポート
・プロトコル作成サポート

勤務地

京都本社または東京支社

雇用形態

契約社員/正社員/業務委託

給与

経験・スキル等に応じて要相談

必須スキル・経験(Must)
①の必須スキル・経験(Must)
・ICH-GCP及びJ-GCPの熟知
・ICH各種ガイドライン及び規制の知識
・PMDA相談経験
・P2&3治験経験
・製薬会社もしくはCROでの臨床開発実務経験3年以上
・プロジェクトマネジメントスキル
 
②の必須スキル・経験(Must)
・GVP及びGPSPの熟知
・P4もしくはPMS実施経験
・PMDA相談経験
・プロジェクトマネジメント経験
・製薬会社もしくはCROでの臨床開発経験またはPMS/DB研究実務経験3年以上
 
③の必須スキル・経験(Must)
・GVP及びGPSPの熟知
・P4もしくはPMS実施経験
・製薬会社もしくはCROでの臨床開発経験またはPMS/DB研究実務経験3年以上
歓迎スキル・経験(Want)
あくまで歓迎するスキル経験なので、ない場合は自分で勉強する意欲があればよいです
 
①の歓迎スキル・経験(Want)
・Scientific Rationale、プロトコル等CTN文書作成経験
・CTD作成経験
・データベース研究経験
・プロジェクトリーダー経験
・英語によるコミュニケーション
 
②の歓迎スキル・経験(Want)
・GCPの知識
・DB研究実施経験
・プロトコル作成経験とライティングスキル
・英語によるコミュニケーション
・マルチタスク実施経験
 
③の歓迎スキル・経験(Want)
・GCPの知識
・DB研究実施経験
・PMDA相談経験
・プロトコル作成経験
・プロジェクトマネジメントスキル
・英語によるコミュニケーション

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