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製品紹介

データ利活用により、臨床研究や治験、
製造販売後調査のDXを実現

リアルワールドデータ社は、京都大学薬剤疫学教室に集まった臨床医が中心となって創業、事業展開した会社です。その背景から当社に臨床医は多く、自らも現場で働くことで医療機関の課題を肌身に感じています。その体験をもとにして、医療現場の課題解決のためのソリューションを次々と急ピッチで開発しています。
特に治験や製造販売後調査の領域は、医療機関の中でもデジタル化が遅れています。私達のソリューションは該当領域のDX化を図り、医師やCRCの働き方改革への貢献、また日本のドラッグラグ・ロスの課題解決に貢献します。
具体的なソリューションとして、臨床研究や治験を、電子カルテ連携および電子ワークシートにより治験業務を改革する「TidyMed®」があります。また医療機関の入力負担が大きい製造販売後調査において、DPCやレセプトデータを利活用することで、入力負担軽減を行う「HYBPMS™」があります。

電子カルテ連携で治験業務改革
「TidyMed」Tidy（タイディ：整理・整頓）+ Med（メド：医療・診療）

電子カルテと連携をして治験・臨床研究の業務支援を行う、臨床研究センター向けの電子カルテの部門システムです。電子ワークシートにより原資料を紙からデジタルに変革します。また、TidyMedはオンプレミス型サーバアプリケーションのため、個人情報等の点で安心・安全にお使いいただけます。電子カルテ端末上で操作や保存を行いますので、機微な情報を含む治験等のデータを院外に保存することはありません。

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医療機関に
おける課題

  • 併用薬が多くて、電子カルテから
    情報収集    をするのが大変
  • 紙ワークシートの管理や、
    紙文書での医師の承認が大変
  • 来院情報や、検査実施情報を収集して、
    被験者のステータス管理が大変

TidyMedは圧倒的な治験業務の
効率化をもたらします

  • 電子カルテ連携

    併用薬について、これまでに処方・注射された情報を電子カルテから１つ１つ確認する必要が無くなります。電子カルテ連携で併用薬情報を一括収集をすることができます。転記ミスが無くなり、データ品質向上に貢献します。併用薬以外にも検査情報や、併存症、既往歴の情報の収集を行う事ができます。

  • 電子ワークシート

    電子ワークシートに変わる事で、紙資料の保管が不要になり、また、紛失するリスクもなくなります。必要な情報を求められた時も、過去のデータをすぐに探し出すことができます。
    また紙のワークシートで医師承認を得るのは大変だと思いますが、TidyMedの電子ワークシートは電子カルテPC上で確認ができるため、医師の確認・承認がスムーズになります。

  • CTMS (Clinical Trial Management System)

    電子カルテ連携により、取り込んだ来院予約情報を基点として、Visit管理を行う事ができます。また負担軽減費の区分けもVisitごとに管理ができ、電子カルテ連携により入院・外来情報を取り込むことで、負担軽減費の判断材料としてお使いいただけます。来院情報や、検査実施情報の取り込みにより、自動的に被験者のステータスを管理します。

TidyMedが選ばれる理由

  • POINT 01

    医療従事者の働き方改革に貢献

    電子カルテデータから患者プロファイル、併用薬、併存症、検査結果値等の情報を抽出することで、現場の医療従事者のワークシートへの入力負担を軽減します。

  • POINT 02

    企業治験の誘致への貢献

    ワークシートの電子化でリモートSDVが実施しやすくなり、製薬企業からの訪問頻度が減り業務効率化に繋がります。これにより製薬企業が企業治験を依頼しやすくなる環境が整います。

  • POINT 03

    治験の品質向上

    電子カルテ連携による次回来院日の自動取得によるアロワンス管理や、併用薬禁止リストを管理、TODO管理により、逸脱を防止し、治験の品質向上に貢献します。

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TidyMedのデモ依頼

医療機関単位で実際のTidyMedの操作画面など、デモ環境のご提案をいたします。

※デモ環境になりますので、カルテ連携の様子は実際とは異なる形となりますこと、ご了承ください。

TidyMedのデモ依頼を申し込む

faq

よくあるご質問

QTidyMedの導入や維持の費用について教えてもらえませんか？
A

導入費用や運用費用は、基本的には医療機関様のご負担が必要ない形でご提案しています。詳細につきましては、お気軽にお問い合わせいただけますと幸いです。

QTidyMedはどのような施設で有用なソリューションですか？
A

治験や臨床研究の現場で、業務が多いため手が回っていない、デジタル化が進んでいない、属人化していて職員に休みが出ると困る、医師が多忙で臨床研究が進んでいない、というような医療機関様で特に有用なシステムです。

Q導入に際して、医療機関にどのような負担がありますか？
A

昨今はセキュリティの観点から、サーバや保守用回線など医療機関様が管理される目的で導入設計については指示を受けることが多いです。そのため、各医療機関様の医療情報担当の部署の方々とインフラ・ネットワークの構築にはすり合わせが必要となりますが、実際の作業は弊社メンバーが行いますのでご負担はございません。

Q薬事申請に必要なデータの信頼性担保は取れていますか？
A

国内外の医薬品品質システムガイダンス、各種通知に則って、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）を行い、ER/ES準拠したシステム全体の品質を維持しています。

医師向け製造販売後調査の入力業務削減
「HYBPMS」
DPCデータや電子カルテデータ等のリアルワールドデータと医師による追加入力データをハイブリッドに利活用する新しい製造販売後調査の仕組み

製造販売後調査で従来入力が必要な「既往歴・合併症」、「併用薬」は件数も多く、電子カルテ上で確認をした上で、入力をするのが大きな負担になっていました。私達のHYBPMSの仕組みでは、DPCやレセプトデータから「既往歴・合併症」、「併用薬」情報を収集することで、医師の入力を不要にすることに成功しました。ただし、DPC、レセプトデータの傷病名を活用すると、いわゆるレセプト病名と言われる誤った情報を製造販売後調査に使用してしまうケースが問題になります。私達はレセプト病名をそのまま利用することはせずに、カルテデータベース構築で培ったノウハウを武器に、疾患の感度・特異度を測り、病名有無を判断しています。このノウハウがあるからこそ、HYBPMSを実現することができて、医師の入力業務削減に貢献ができます。HYBPMSは私達ではないと、実現ができない業務です。
また、HYBPMSは従来の使用成績調査と比較して、入力業務を削減しますが、医療機関へのインセンティブは従来通りです。これまで同様のインセンティブのお支払いを約束します。

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医療機関に
おける課題

  • 電子カルテの情報を見ながら、
    EDCや紙に転記する作業が大変
  • まとめて入力するケースが多く、
    当時を思い出しながら入力するので、
    間違いがあるかもしれない
  • 製薬企業ごとにEDCが異なるため、
    ログイン情報を忘れてしまう

「HYBPMS」は入力業務を削減し、
医師の働き方改革に貢献します

  • 入力項目を約8割削減

    DPCやレセプトデータ、または電子カルテデータを最大限有効活用することで、併用薬、既往歴・合併症、患者プロファイル等の平均8割近くの入力項目を削減します。（※入力項目の8割削減はリアルワールドデータ社調べ）
    入力が必要な残り2割のデータは、DPCやレセプトデータに含まれない有害事象等のアウトカムデータになります。これら有害事象データは、当社が用意したEDCに入力をいただきます。

  • DPCやレセプトデータから正確なデータセットを作成

    過去データについてもDPCやレセプトデータを有効活用することで、記憶に頼ることなく実データをもとに品質の高いデータセットを作成することができます。

    ※DPCデータでは正確な合併症を測る事が出来ないため、弊社の独自アルゴリズムを活用して、疾患の感度、特異度を測り、病名有無を判断しています

  • データ突合で整合チェック

    DPCやレセプトから収集したデータと、前向きにEDCに入力したアウトカムデータを、正確なデータセットになるように突合します。DPCデータは匿名化を行い活用をしますが、EDCの被験者IDと連携が取れるように工夫をした上で突合をします。

HYBPMSが選ばれる理由

  • POINT 01

    医療従事者の働き方改革に貢献

    製造販売後調査の入力項目を8割近く削減して、現場の医療従事者の入力負担を軽減します。

  • POINT 02

    製造販売後調査紹介による
    収益増加に貢献

    リアルワールドデータ社が製薬企業に提案を行い、当社が業務委託を受けた案件を、医療機関に紹介します。

  • POINT 03

    HYBPMSの優先的な選択

    入力負担が少ないHYBPMSを優先的に選択できるよう、製造販売後調査のスタンダード化を目指し活動しています。

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HYBPMSに関するお問い合わせ

HYBPMSは申込制で、申し込みがあった医療機関に案件をご紹介しています。
ご希望があれば、以下の申込サイトからお申し込みをお願いいたします。

※申込後、HYBPMSを必ず受けないといけないものではありません。
医療機関のご意向に沿って対応いたしますので、ご安心ください。

HYBPMSのお申し込み
HYBPMSのお問い合わせ・資料請求

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よくあるご質問

Q費用やシステム導入は発生しますか？
A

すべて無料になりますので、ご安心ください。
また、別途システム導入の必要もございません。

QHYBPMS申込後はデータベース調査を必ず受けないといけませんか？
A

HYBPMSの調査依頼をお断りいただくことも可能ですので、病院様の意向に沿って対応させていただきます。
実際にHYBPMSの依頼を受けていただく際には、別途、医療機関様と正式な契約を締結して進めます。

Qデータ抽出方法は？
A

医療機関様にはレセプトを保管していただき、厚労省の安全ガイドラインに準拠した上で、HYBPMS対象患者様に限定して匿名化ツールで匿名化を施し、データ抽出いたします。
詳細につきましてはHYBPMS調査受託後に医療情報部様と密に連携をとらせていただきますので、ご安心ください。

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