リアルワールドデータ社DBをPMSで利用した医薬品の再審査完了のご報告

弊社のデータベースが製造販売後調査において利用されたエーザイ株式会社のフィコンパ（フィコンパ錠 2 mg、フィコンパ錠 4 mg、フィコンパ細粒 1 %）について、令和 7 年 6 月 26 日付で独立行政法人医薬品医療機器総合機構より再審査報告書※1が発出され、カテゴリー1（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しない。）と判断されました。

本調査では、医療機関に存在する実臨床データと、追加情報を組み合わせた追加データ収集型の製造販売後データベース調査（HYBPMS）※2が利用されています。

この方式は、従来の医療情報データベースでは対応出来ないとされていた調査デザインにおいても医療情報データベースの活用が可能となり、医療機関・製薬企業双方の負担軽減に寄与するものです。今回の再審査完了は、HYBPMS方式が薬事上の医薬品の安全性評価に貢献できることを示したものと考えております。

今後も弊社では、これまで培ってきた診療データに対する深い知見と信頼性をもって処理するテクノロジーを活用し、医療機関、製薬企業、患者さん、研究者を含めたすべての医療に関わる人々が、効率的なデータインフラにアクセスできる社会の実現に向けて進んでいきます。

※1　再審査報告書
https://www.pmda.go.jp/drugs_reexam/2025/P20250821005/170033000_22800AMX00379_A100_1.pdf
※2　追加データ収集製造販売後データベース調査のプレスリリース
https://rwdata.co.jp/news/20240725news/