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PMS事業
HYBPMS™により、効率的な製造販売後DB調査を実現いたします
従来の製販後製造販売後データベース調査（以下「製販後DB調査」）においては、既存の構築済み医療情報データベースに含まれるデータのみを利用するため、必要なアウトカムや有害事象が医療情報データベースに含まれない場合、製販後DB調査として実施することが困難でした。そのため、製販後DB調査の実施を検討するも、従来の使用成績調査として対応せざるを得ない状況が発生しており、また、医師の働き方改革が叫ばれる中で、使用成績調査はその入力項目の多さから、医療機関では医師のPMSに対応する業務負担が問題となっていました。
RWD社では、従来より構築している電子カルテデータ由来の医療情報データベースの技術を用いて、日常診療で蓄積される電子データベース（電子カルテの診療データとDPC・レセプトデータ等）をPMS用に再構築するとともに、PMS対象患者の受診時に電子カルテと連携するシステムを追加開発することで、医療情報データベースには含まれない、医師の診断が必要なアウトカムや有害事象の情報を収集する仕組みを実装いたしました。
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PMSに
おける課題
- 使用成績調査は、調査票の項目が多く
医療機関・製薬企業の負担が大きい - 調査票の回収に時間と労力がかかる
- 既存の医療情報データベースでは、
利用出来るアウトカムに限界がある
RWD社の「HYBPMSTM™」は、
医療機関・製薬企業の負担を軽減し、
質の高いデータをご提供します
医療機関に存在する実臨床データと、追加情報を組み合わせて、
プロジェクトごとに最適なデータセット作成を行います。
データベースに追加情報を組み合わせることによって、アウトカムを自由に設定した調査が可能です。
DPCデータとクラウド型追加情報
収集システムを組み合わせることで、
低コスト・低負担でPMSの実施が
可能です。
HYBPMS™が選ばれる理由
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POINT 01
効率的なデータ収集
- 収集したリアルワールドデータを基に、市販後エビデンス構築のための研究が可能です。
- Non-GPSPのデータ収集を追加することにより、コストメリットを出しながら臨床研究が実施可能です。
- 剤型追加、適応拡大において、同一基盤を基にデータ収集が可能です。
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POINT 02
トータルコストの軽減
- 施設契約～データセット作成まで弊社で実施しますので、モニター管理コストを含めた貴社でのトータルコストが削減可能です。（PJへの施設紹介および定期的な報告会等は発生）
- データセット作成だけでなくで、プロトコール作成や解析、論文化もご支援可能です。
- 製造販売後DB調査として、安全性定期報告の軽減可能性があります。
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POINT 03
専門的かつ柔軟な実施体制
- リアルワールドデータの処理はもちろん、院内のオペレーション、医療データの状況を踏まえた上でプロジェクトのご提案が可能です。
- 大手を含めたCROとの連携により、迅速かつ柔軟なPJ実施が可能です。
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臨床開発事業
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eSource連携
電子カルテデータやDDC(Direct Data Capture)からデータを取得し、EDC(Electronic Data Capture)に自動転送することにより、EDCへの転記やSDVが不要となり、タイムリー且つ高品質なデータの作成を実現します。
EDCに指定は無く、製薬企業でご利用頂いているEDCが利用可能です。 -
Tailored RWE
医療機関内に残された過去の実臨床下で実施された治療に関する情報を、チャートレビューによりご要望に応じて収集します。 希少疾患等の外部対照の設定が困難な症例に対して比較データを作成することや、承認申請時の参考資料として用いることが可能です。
faq
よくあるご質問
- Qどのような施設でHYBPMSを実施できますか？
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A
弊社でお付き合いのある施設だけでなく、製薬企業が希望する、どのような施設でも実施が可能です。
- Q企業側でどのような対応が必要になりますか？
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A
各施設における調査責任医師のご紹介をお願いしておりますが、その後施設契約からデータ作成まで全て弊社で実施します。
- QHYBPMSではデータの信頼性担保は取れていますか？
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A
複数の製薬企業様でPMSにご採用いただいており、各種通知に則って手順を作成および運用しております。調査開始までにデータベース調査管理ツールをご確認いただけます。
- Qデータ提供だけでなく関連業務も依頼可能ですか？
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A
JMDC社と連携して、プロトコルの作成や解析実施等もまとめてご支援が可能です。
- QどのタイミングでRWD社に相談すればよいでしょうか？
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A
承認申請の3か月前までご相談をいただくケースが多いです。承認申請後に既存データベースでの実施が困難と判明してご相談いただく事例もあり、柔軟に対応が可能です。
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